生物制品清真认证难点案例分析：原料追溯与保密信息的平衡挑战

近期，一家生物制品生产企业在申请清真认证过程中，验厂结束后，机构要求补充提供大量原料追溯资料，特别是涉及培养基成分、基因重组技术来源等详细信息。然而，这些信息属生物公司的核心技术保密资料，且部分原料供应商因商业机密原因拒绝提供完整配方信息，导致认证进程一直停滞不前。

一、难点分析

1. 生物制品技术的特殊性与复杂性

基因重组技术来源的不确定性：生物制品常使用基因工程技术，涉及外源基因导入。清真认证需确认这些基因是否来源于非清真动物或禁忌物质，但基因序列信息常被视为企业核心机密。

培养基成分的复杂性：生物制品原料供应链往往经过多级加工和混合，原始成分追溯困难，细胞培养使用的培养基常包含数十种成分，其中可能含有动物源成分（如胎牛血清、胰蛋白酶等）或酒精提取物，而上游供应商无法提供详细配方。

2. 清真认证标准的适用性问题

传统标准与现代生物技术脱节：现有清真认证标准多针对传统食品行业制定，缺乏对现代生物制品（如细胞培养肉、重组蛋白、疫苗等）的具体指导。

技术判定依据不足：认证机构审核人员可能缺乏生物技术专业知识，难以在保护企业机密的前提下做出准确判断。

过程控制与结果认证的平衡：生物制品生产过程中可能使用非清真物质但最终产品中不含有相关成分（如使用酒精消毒但完全挥发），认证机构对过程控制的严格程度缺乏统一标准。

二、案例启示

企业：

前期供应链设计：在原料采购合同中明确要求供应商提供符合清真认证所需的信息支持，或在无法提供时提前准备替代方案。

分层信息披露策略：与认证机构协商建立分级信息提供机制，核心技术信息仅向签署严格保密协议的专家评审团公开。

技术替代方案准备：积极寻找并验证植物源或合成培养基替代方案，从根本上解决动物源成分问题。

认证机构：

制定生物制品专项指南：建立适用于生物技术产品的清真认证实施细则，明确哪些信息必须公开、哪些可通过保密审查。

专家评审机制：组建具备生物技术背景的专家团队，在严格保密前提下进行技术评估。

过程监控替代方案：目前缺乏通过终端产品检测即可验证原料来源清真属性的可靠技术手段，对无法完全追溯的原料，可考虑加强生产过程监控和终端产品检测相结合的认证方式。

行业发展：

开发新型验证技术：投资研发基于分子标记等技术的终端产品清真验证方法，减少对原料追溯的完全依赖。

国际标准协调：推动全球主要清真认证机构就生物制品认证标准达成基本共识，减少企业重复认证负担。

本案例凸显了传统宗教认证体系与现代高科技产业之间的适应性问题。生物制品清真认证的核心矛盾在于：宗教要求的高度透明度与产业保护技术机密之间的冲突。解决这一难题需要认证体系的创新升级，从简单的“文件追溯”转向更科学的“风险管控”，在尊重宗教原则的同时，也不阻碍生物技术的发展。未来，建立基于科学评估、兼顾保密需求的清真认证新模式，将是认证服务机构和生物技术企业共同面临的重要课题。

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